Bên em đang có dự định mở thêm lĩnh vực kinh doanh mới; Cụ thể là nhập khẩu thuốc về để phân phối tại các bệnh viện. Tư vấn giúp em những trường hợp nào thì được đúng số đăng ký thuốc theo quy định của Việt Nam.
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Những trường hợp được đứng số đăng ký thuốc gồm có:
Theo khoản 3 Điều 54 Luật Dược 2016, các cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:
- Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
- Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.
Trong đó, thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:
- Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định của Luật Dược 2016;
- Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 Luật Dược 2016.
(Khoản 3, 4 Điều 54 Luật Dược 2016)
Bạn tham khảo những quy định của pháp luật nêu trên để biết công ty mình có được đăng ký thuốc hay không?
Có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !