Để công bố sản phẩm bổ não nhập khẩu từ Nhật Bản (dạng thực phẩm bảo vệ sức khỏe – TPBVSK) tại Việt Nam, bạn cần thực hiện thủ tục Đăng ký bản công bố sản phẩm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, cụ thể là Điều 6.
Sản phẩm bổ não thường được xếp vào nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nếu có chứa các thành phần hỗ trợ cải thiện trí nhớ, tăng tuần hoàn máu não, giảm stress (ví dụ: DHA, Ginkgo Biloba, Phosphatidylserine, vitamin nhóm B…).
Thủ tục đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm:
- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:
- Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế (áp dụng cho TPBVSK nhập khẩu).
- Hồ sơ xin đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho sản phẩm bổ não gồm có:
- Bản công bố sản phẩm.
- Kết quả kiểm nghiệm: Vi sinh vật (Tổng số vi khuẩn hiếu khí, E.coli, Coliforms, nấm men, mốc); Kim loại nặng (Pb, As, Hg, Cd…); Aflatoxin (nếu có thảo dược) (B1, B2, G1, G2); Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật (nếu chiết xuất thực vật) (10–30 hoạt chất).
- Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất (bắt buộc): Kể từ 1/7/2019, TPBVSK nhập khẩu chỉ được cấp phép nếu nhà máy đạt GMP theo tiêu chuẩn ASEAN hoặc tương đương. Ở Nhật Bản, cần cung cấp: Giấy xác nhận GMP (GMP認証書), Hoặc tương đương như ISO 22000/HACCP kèm giải trình.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Do Bộ Y tế, Bộ Nông lâm Nhật hoặc hiệp hội thực phẩm chức năng Nhật cấp. Có dòng xác nhận sản phẩm được phép lưu hành tại Nhật.
- Tài liệu chứng minh công dụng sản phẩm: Bắt buộc nếu bạn ghi nhãn là “tăng cường trí nhớ”, “cải thiện tuần hoàn máu”. Cụ thể: Nghiên cứu lâm sàng đăng trên Pubmed; Báo cáo khoa học từ tổ chức y tế có uy tín; Trích dẫn dược điển, tài liệu chuyên ngành.
- Nhãn sản phẩm: Chụp rõ nét sản phẩm.
- Nhãn phụ tiếng Việt cần đúng theo Nghị định 43/2017/NĐ-CP, gồm: Tên sản phẩm; Thành phần định lượng; Công dụng (nếu có); Cách dùng; Quy cách; NSX – HSD; Nhà sản xuất – nơi sản xuất; Cảnh báo (nếu TPBVSK); “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”.
- Giấy phép đăng ký kinh doanh: Bản scan, có ngành nghề liên quan như: “Bán buôn thực phẩm”, “Kinh doanh TP chức năng”…
- Quy trình nộp hồ sơ xin công bố sản phẩm bổ não của Nhật Bản.
- Hồ sơ được nộp online tại phần mềm đăng ký sản phẩm của Cục an toàn thực phẩm – Bộ y tế.
- Thời gian phê duyệt hồ sơ: 25 – 30 ngày làm việc.
- Hồ sơ đạt doanh nghiệp sẽ được cấp giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
Lưu ý: Lỗi thường gặp khi xin công bố sản phẩm tại Cục an toàn thực phẩm.
- Thiếu hợp pháp hóa CFS hoặc GMP: Kiểm tra lại quốc gia có hiệp định miễn hợp pháp hóa chưa.
- Ghi công dụng vượt quá quy định: Nên giới hạn công dụng theo danh mục đã được công nhận.
- Không chứng minh được hiệu quả thành phần: Phải có tài liệu từ Pubmed hoặc nguồn uy tín.
- Kiểm nghiệm thiếu chỉ tiêu: Tham khảo Phụ lục I – NĐ 15 hoặc trung tâm kiểm nghiệm TPBVSK uy tín để tư vấn.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)